产品与适用路径
确认产品类别、生命周期环节、目标市场与相关方要求。
适用企业与业务场景
适用企业与典型场景
适用于医疗器械研发、生产、受托生产、关键部件或配套服务企业，以及面临客户审核、体系升级、场所变化或供应链准入任务的组织。
组织与体系范围
核对主体、研发生产场所、产品范围、人员和外包过程。
研发与风险管理
检查设计输入输出、评审验证、风险控制和变更之间的联系。
生产与质量控制
确认工艺、设备、环境、检验、放行和过程确认的管理基础。
供应商与外包
识别关键供应商、受托过程、采购验证和绩效监控要求。
追溯与问题闭环
复核标识追溯、不合格、投诉、改进措施及其有效性证据。
诊断前准备
沟通与诊断前建议准备
资料可以分阶段补充，先提供真实现状有助于准确判断范围、工作量和计划。
- 产品清单、预期用途、生命周期环节与目标市场
- 企业主体、组织架构、体系范围与研发生产场所
- 现有注册、许可、客户或供应链要求（如适用）
- 设计开发、风险管理、变更与配置相关资料
- 供应商、采购验证、外包过程和绩效评价资料
- 生产工艺、关键设备、检验、放行与追溯记录
- 不合格、投诉、反馈、纠正措施与有效性证据
- 已有体系、内部审核、管理评审及外部发现的问题
咨询交付方法
咨询实施与交付流程
确认产品与适用范围
核对产品、生命周期环节、场所、外包活动和相关方要求。
评估体系与风险差距
识别影响产品质量、法规符合和审核准备的关键问题。
建立全生命周期控制
把要求落实到研发、采购、生产、检验、放行和反馈过程。
形成可追溯运行证据
通过实际执行、抽样检查和记录复核验证过程有效性。
完成审核准备与问题关闭
开展内部审核、管理评审、现场复核和问题整改。
维护变更与持续运行
结合产品、组织、供应链、反馈和规则变化更新体系。
常见风险
常见问题与风险
把ISO13485当作ISO9001换名
医疗器械质量体系必须体现产品安全、风险、法规与全生命周期控制。
风险管理与研发过程脱节
风险控制需要进入设计输入、验证确认、生产和上市后反馈过程。
供应商与外包控制薄弱
只保存采购资料，无法证明分级、选择、验证和持续监控有效。
追溯、投诉与纠正措施断链
记录存在但无法关联产品、原因、措施和有效性验证，仍难支撑结论。
相关能力与下一步
相关产品与下一步
ISO13485需要与企业产品、适用路径、风险管理、供应链和生产过程共同规划；具体要求应基于企业事实与现行规则确认。
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